【一文读懂】最为特殊的加速通道——药品特别审批程序

二、案例

在突发重大疫情情况下，对于特殊药品的审批，时间至关重要。利用好特别审批途径，可以加速审批、尽早上市。

舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于BDB-001 注射液2020 年 1 月 31 日获得国家局受理，2月7日收到了国家局BDB-001 注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》。其中适应症的范围为：用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率和新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。此消息来自舒泰神公司公告。

除此之外，针对SARS、H1N1等突发公共卫生事件，都曾启动过特别审评程序。

三、工作程序

（一）申请前沟通交流

申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。

（二）提出申请

申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

（三）申请受理

国家药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

（四）技术审评和现场核查

注册申请受理后，国家药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，在15日内完成首轮技术审评工作，同时通知申请人所在地省局对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。省局应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

（五）检查、检验

药品检验机构收到省局抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家药品监督管理局。

（六）补充提交技术资料

国家药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。

申请人在规定时限内提交补充资料后，国家药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

（七）临床试验

突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家药品标准监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照程序进行审批。申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验。

（八）药品生产的审批

申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省局对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。省局应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家药品监督管理局。

药品检验机构收到省局抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局应当按照规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

四、小结

2020年7月8日，国家药品监督管理局发布了除特别审批以外的3种加快上市审评审批工作程序的要求。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药监局可以依法启动特别审批程序。

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